盐酸丙美卡因

2010-07-27

一、项目概述

1、新药名称:盐酸丙美卡因原料、滴眼液
2、注册分类:3+6
3、规格:15ml:75mg
4、适应症:用于各种眼科手术及眼科检查的表面麻醉。
5、用法用量:
(1)用于测定眼压:1-2滴,约20秒钟即可有充分麻醉效果,可维持15分钟,无散瞳作用。
(2)用于白内障摘出:每5-10分钟滴入一滴,反复 5—7次。

二、市场规模盐酸丙美卡因滴眼液的主要临床适应症包括:

(1)用于白内障摘出:每5-10分钟滴入一滴,反复5—7 次。
(2)用于各种眼科检查,如测定眼压:1-2 滴,约20秒钟即可有充分麻醉效果,可维持15分钟。

1、用于白内障摘出手术白内障是全球第一位致盲眼病,流行病学调查后推算,在我国目前有白内障患者6000万人,白内障致盲者400~500万人,居各种致盲眼病的首位。据统计,老年性白内障50~60岁发病率 35%,60~70岁约80%人发病,80岁以上几乎人人都有白内障。目前治疗白内障最有效、最经济的手段仍为手术治疗,目前全球每年进行900万例白内障手术,预计 2007年将超过1000万例。其中大多数发生在中国,估计我国每年手术例数超过500万。

2、用于眼科检查内眼检查也是我国各级医院眼科最常见的业务内容,其每年进行检查例数难以统计(应在5000万例以上),其中半数以上需要进行表面麻醉(眼压测定,眼底血管检查,视神经检查等)以保证检查顺利进行。根据以上数据,盐酸丙美卡因滴眼液理论市场规模应3000万瓶/年以上,目前进口产品零售价约45元/ 瓶(15 ml:75mg)。

三、相同产品市场销售现状目前国内该药仅有进口产品销售,为爱尔康药业的 “爱尔凯因”。

于2001年开始进入中国市场,经过近5年的市场培育,该品已逐渐成为爱尔康药业重点发展品种之一,2003年年销售收入即已突破5000万元人民币,且近2年销售量快速上升。该产品已基本覆盖国内各大医院,经走访济南市千佛山医院(三甲)及施尔明眼科医院(济南市规模较大专科医院),“爱尔凯因” 均为首选眼科表面麻醉药,每月处方量在500瓶以上。该品种在国内处于市场培育基本完成、销售量快速提升阶段,进口产品注册证有效期至2009年,应还具有5-8年市场赢利周期,目前是国产品跟进的最佳时机。


四、同类产品市场竞争情况目前国内临床眼科表面麻醉药可选择产品非常之少,常用的只有盐酸丙美卡因和盐酸奥布卡因(日本参天制药进口及沈阳绿洲制药独家国产)两种,因在国际上丙美卡因属于全球性产品,在美国、欧洲、日本等均已广泛应用,且为著名眼科产品提供商爱尔康公司全球推广,具有较高的知名度,因此在国内市场竞争中处于强势地位。

另外,由于进口产品推广重点在大城市的大型医院,国内一些规模较小的市、县级医院,由于难以获得理想的产品,常使用自行配制的丁卡因溶液充当表面麻醉剂,虽然具有价格低廉的好处,但也存在操作烦琐、安全隐患等问题。这同时为国产替代品提供了潜在的市场拓展空间。

五、成本效益分析按照我们的合成工艺,盐酸丙美卡因成本约8000 元/KG,15 ml:75mg规格每瓶原料成本为0.6元/瓶,加上辅料、内包装瓶、外包材等,其成本应可控制在2元/瓶以内。